EU Direktive 2010/32/EU – Vermeidung von Nadelstichverletzungen im Krankenhaus- und Gesundheitssektor

Hintergrund

Jedes Jahr kommt es in Europas Krankenhäusern und Arztpraxen zu mehr als einer Million Nadelstichverletzungen. Ärzte, Krankenschwestern, Pflege- aber auch Reinigungskräfte sowie Wäscherei- und Küchenpersonal sind dadurch einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt.

Um die Arbeitnehmer besser zu schützen, veröffentlichte der Rat der Europäischen Union im Mai 2010 die Direktive 2010/32/EU, die Regelungen zur Vermeidung von Verletzungen mit spitzen und scharfen Instrumenten im Krankenhaus- und Gesundheitssektor sowie Mindestanforderungen festlegt. Die EU-Richtlinie gilt in allen Mitgliedsstaaten seit 11. Mai 2013 und erforderte gegebenenfalls die Änderung bestehender nationaler Gesetze und Verordnungen.

Geforderte Maßnahmen

Zur Prävention von Stich- und Schnittverletzungen werden in der Direktive 2010/32/EU folgende Maßnahmen angeführt, in absteigender Reihenfolge hinsichtlich ihrer Effektivität:

Arbeitsmittel mit integrierten Sicherheitsvorrichtungen

Die EU-Richtlinie schreibt vor, dass sichere Systeme zum Einsatz kommen müssen, wenn diese zur Verfügung stehen und es möglich ist, damit gleichwertige Arbeitsergebnisse zu erzielen. Sicherheitsingenieure empfehlen, dass die Schutzsysteme über folgende Eigenschaften verfügen:

  • Der Sicherheitsmechanismus ist Bestandteil des Systems und kompatibel mit anderem Zubehör.
  • Seine Aktivierung muss mit einer Hand erfolgen können.
  • Seine Aktivierung muss sofort nach Gebrauch möglich sein.
  • Das Sicherheitsprodukt darf die Sicherheit des Patienten nicht gefährden.
  • Der Sicherheitsmechanismus schließt einen erneuten Gebrauch aus.
  • Das Sicherheitsprodukt erfordert keine Änderung der Anwendungstechnik.
  • Der Sicherheitsmechanismus muss durch ein deutliches, fühlbares oder hörbares Signal gekennzeichnet sein.

Risikobewertung

Um die jeweils geeigneten Maßnahmen zur Vermeidung von Verletzungen und Infektionen festzulegen, ist zunächst eine Risikobewertung Voraussetzung. Die Richtlinie 2010/32/EU empfiehlt den Verantwortlichen in Krankenhäusern und Arztpraxen zunächst zu analysieren, in welchen Situationen sich Arbeitnehmer verletzen können, und wo der Kontakt mit Blut und anderem infektiösen Material nicht auszuschließen ist.

Needle-Trap: Das Etikett mit integriertem Nadelschutz erfüllt alle rechtlichen und marktseitigen Anforderungen an den Schutz vor Nadelstichverletzungen durch Fertigspritzen. Die Systemaktivierung erfolgt mit einer Hand und ist deutlich wahrnehmbar. Da die Spritze nicht durch das System verdeckt wird, bleibt die optische Kontrolle durch ein Sichtfenster uneingeschränkt möglich. Damit wird sichergestellt, dass nur einwandfreie Medikationen verabreicht werden. Auch die Haptik der Spritze bleibt unverändert. Der Anwender muss lediglich den Nadelschutzfänger vor dem Setzen der Injektion zur Seite klappen.

USA – FDA: 510k Zulassung

Sicherheit und hohe Qualität von Needle-Trap bestätigt auch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration): Nach umfassender Prüfung erhielt das innovative Nadelschutzsystem unter der Referenznummer K073206 durch eine "Premarket Notification" die 510(k)-Zulassung für den Vertrieb im US-amerikanischen Markt. Damit genügt Needle-Trap auch den Anforderungen weltweit agierender Pharmahersteller.